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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

开启中非发展合作的新篇章******

　　作者：宋微（北京外国语大学国际关系学院教授）

　　在刚刚过去的2022年，尽管世界充满了冲突、混乱和极端不确定性，但中国与非洲之间互信持续加强，以实际行动夯实命运共同体。展望2023年，非洲的发展依然面临诸多挑战，中国将立足于中非传统友谊，创新发展合作模式，精准对接非洲发展诉求，为非洲大陆的复兴注入强劲动力。

　　在“正确义利观”引领下，持续夯实中非合作的政治基础。中国始终是非洲发展的坚定支持者。早在20世纪50年代末60年代初，非洲民族解放运动风起云涌，面对相继诞生的非洲国家，英、法等原宗主国在被迫承认的同时，试图通过对外援助继续维持既得利益，美、苏两国也加紧渗透和争夺。为此，这些新独立的非洲国家向中国投来求援的目光。当时的中国尽管自身也面临发展困难，仍选择了无私支持非洲。1963年12月14日至1964年2月29日，周恩来总理应邀访问亚非14国时，首次提出了《中国对外经济技术援助八项原则》，至今仍是指导中国对外援助的根本原则，特别是“不附带任何条件”至今仍然是中国外交的原则，受到非洲国家的广泛肯定，为中非友谊打下了坚实的基础。2013年，习近平主席在就任国家元首后首访非洲，提出了“真实亲诚”的正确义利观，赢得了非洲国家的广泛赞誉，中非关系逐渐升级为全面战略伙伴关系。未来，中国将在正确义利观的指导下，继续尊重和对接非洲国家的发展诉求，进一步夯实中非政治互信和合作根基。

　　全面落实全球发展倡议，助推非洲实现2030年可持续发展目标。当前大多数非洲国家经济结构单一，对外依赖程度高，疫情引发的全球产业链和供应链中断加剧了非洲经济的脆弱性，并引发了非洲近25年来的首次经济衰退。根据世界银行预测，尽管撒哈拉以南非洲的经济增长率有所上升，但2023年年均增长率仍无法达到2000年至2019年间增幅的平均值。同时，2022年11月15日，联合国宣布世界人口总量达到80亿，其中非洲大陆成为世界青年人口的主要新增地，而叠加疫情的极端贫困和粮食紧缺，导致非洲的潜在社会风险问题更加突出。根据联合国对2030年可持续发展目标的中期审议，非洲多项指标陷入停滞或倒退，失业率和贫困率上升，脆弱人群总数增加。对此，中国将全力落实“以人为本”的全球发展倡议，积极对接联合国2030年可持续发展议程、非盟《2063年议程》以及非洲各国发展战略，以帮助非洲培育内生增长能力为重点，创新发展合作理念和方式，加大力度推动非洲的减贫与发展进程。

　　推动中非治国理政经验交流，支持非洲增强在全球治理中的话语权。近年来，推动治国理政经验交流是中非合作的重点和亮点。习近平主席指出，世界上没有放之四海而皆准的发展模式，各方应该尊重世界文明多样性和发展模式多样化。中国将继续坚定支持非洲国家探索适合本国国情的发展道路，加强同非洲国家在治国理政方面的经验交流，从各自的古老文明和发展实践中汲取智慧，促进中非共同发展繁荣。中国在中非合作论坛框架下大力支持非洲领导人、青年领袖来华进行实地考察和经验交流，主动分享中国经济发展的方案和经验，大力帮助非洲提升治理能力。对于非洲国家提升国际事务话语权的诉求，中国将继续大力支持非盟加入G20等全球治理组织和平台，鼓励非洲为维护自身利益以及针对全球公共事务发出更多的声音。

　　积极履行全球安全倡议，为非洲的和平与安全发挥建设性作用。俄乌冲突导致非洲的粮食安全状况恶化。俄乌两国在全球粮食生产方面具有重要地位，联合国贸发会议数据显示，2018年至2020年，非洲从俄乌两国进口了价值51亿美元的小麦，占非洲小麦进口总额近45%。俄乌冲突造成国际粮食危机，加上2022年非洲之角区域遭遇了史无前例的旱灾，农作物产量断崖式锐减，非洲粮食供应持续受到阻碍。当前，南部非洲地区的农产品价格不断飙升，近80%的小麦及其产品需要依赖进口。随着全球和区域价格向非洲当地市场传导，粮食危机极有可能导致一些地区发生社会动荡。与此同时，非洲的安全形势也在进一步恶化，不仅萨赫勒地区的恐怖主义暴力正在使成千上万的无辜平民遭受苦难，而且西非法语地区也政变不断。基于此，中国将认真履行责任，积极参与联合国在非洲开展的维和行动，注重以发展缔造和平，以中非农业合作为先导，维护非洲粮食安全与地区安全。

　　推动数字转型与一体化发展，为非洲疫后经济复苏与增长注入动力。当前，以数字化、网络化、智能化为主要特征的新一轮科技革命和产业变革正在重塑全球竞争格局，数字化转型成为创新性、包容性和可持续发展的驱动力。特别是新冠疫情暴发后，数字化在一定程度上成为各国恢复运转的主要因素，并成为维持贸易经济、社会服务的重要手段。然而，相比于世界其他地区，非洲存在着巨大的数字鸿沟。例如，数字化准备方面的差距和对数字化转型的融资支持不足，使许多非洲国家仍处于全球数字经济的边缘。联合国教科文组织的数据显示，非洲目前仅有17.8%的人口可以上网，而到2030年要保障其余非洲人口能够使用互联网，则至少需要1000亿美元的资金支持。与此同时，非洲的区域一体化面临挑战。由于防控新冠疫情的需要，非洲大陆自贸区有40多个国家宣布关闭边境，导致自由化和便利化进程受阻。为此，中国将加大力度支持非洲的数字基础设施建设，同时有步骤地推动中非自贸区建设，助力非洲的数字转型和经济一体化进程。

　　拓展“发展合作伙伴关系”，努力化解非洲“选边站”的风险和担忧。随着美国对华政策的转变和对华战略竞争的加剧，美国将中国在非洲地区的活动视作对其国家安全与利益的威胁，甚至打出了在非洲“新冷战”的口号。早在特朗普政府时期宣布的“非洲战略”就明确提出，美国在非洲的所有投入都要以增进美国利益为前提，美国要与中国“争夺非洲”，并不断炮制中国对非“资源掠夺论”“投资威胁论”“新威权主义论”等，试图拉拢非洲国家孤立中国。在拜登政府时期，美国继续加强与非洲国家的互动，2022年8月公布的《美国对非战略》首次强调非洲投票权对美国的重要性。在不久前落幕的美非峰会上，美国尽管在书面议程上聚焦非洲发展问题，但关于中国在非洲影响力与应对的话题却贯穿会议始终，给非洲国家造成了巨大的压力。如何继续维护中非传统友谊又不被美国打压，考验着每一位非洲领导人的政治智慧。作为非洲最真心实意的发展支持者，中国将继续以非洲的发展诉求为出发点，构建开放、包容的发展合作伙伴关系，在尊重非洲意愿的前提下，与包括美国在内的发展合作伙伴探讨三方发展合作项目，化解非洲的政治压力，共同支持非洲的发展。

　　中国将继续夯实中非互信的根基，全面落实全球发展倡议和全球安全倡议，积极构建中非发展合作伙伴关系，助力非洲发展，为中非发展合作书写更加壮丽的篇章。

　　《光明日报》（ 2023年01月12日 12版）

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）